Protocolo del estudio de monitorización: dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI) en terapia de destino

Abstract

Os estudos de monitorización (EM) son estudos prospectivos de pacientes consecutivos cuxo obxectivo é xerar evidencia para resolver as incertezas, tanto dos aspectos relacionados coa seguridade/efectividade, como cuestións organizacionais, económicas, éticas, legais ou sociais da técnica a avaliar. Neste documento descríbese o protocolo do EM dos dispositivos de asistencia ventricular (DAVI) en terapia de destino. Recóllense os aspectos metodolóxicos, como as indicacións a estudo, tamaño da mostra, variables a estudar, períodos de seguimento ou definición de alarmas, así como os aspectos técnicos e organizacionais como o envío e recepción de datos, consentimento informado aos pacientes ou requisitos dos centros participantes.

Los estudios de monitorización (EM) son estudios prospectivos de pacientes consecutivos cuyo objetivo es generar evidencia para resolver las incertezas, tanto de los aspectos relacionados con la seguridad/efectividad, como cuestiones organizacionales, económicas, éticas, legales o sociales de la técnica a evaluar. En este documento se describe el protocolo del EM de los dispositivos de asistencia ventricular (DAVI) en terapia de destino. Se recogen los aspectos metodológicos, así como los aspectos técnicos y organizacionales como el envío y recepción de datos, consentimiento informado a los pacientes o requisitos de los centros participantes.